Управление клиническими исследованиями

Управление клиническими исследованиями

Наблюдательный читатель обратит внимание на подзаголовок книги: «Учебное пособие по планированию и проведению клинических исследований лекарственных средств». Да, дорогие коллеги, у вас в руках – не только теория, но и действенное практическое руководство, верный помощник клиническому проектному менеджеру в его ежедневной работе. Поздравляю! Вы получили два' в одном.

Работа над книгой началась ещё в конце девяностых годов ХХ века, и в 2000 году она вышла в свет под названием «Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств» под общей редакцией Юрия Борисовича Белоусова, члена-корреспондента РАН, патриарха клинических исследований в России. Работа была предназначена для членов Российского общества клинических исследователей. Впервые в одном месте были собраны и отражены основные подходы к планированию и проведению клинических исследований в соответствии с правилами ICH GCP, а также представлены базовые принципы биомедицинской этики при проведении научных исследований, в том числе на особо уязвимых группах пациентов.

Время шло, работа продолжалась, и в 2003 году вышла первая редакция настоящей книги под названием «Клинический проектный менеджмент».

Таким образом, почти пятнадцать лет назад было создано то, что сегодня принято называть менеджментом клинических исследований (clinical project management). Устарела ли эта книга за прошедшие годы? Нет, она по-прежнему остаётся той самой, которую студенты, мониторы клинических исследований, стремящиеся стать проектными менеджерами, а также опытные специалисты по клиническим исследованиям считают основным учебным пособием по этой дисциплине.

За истёкшие годы книга стала библиографической редкостью, а мировая отрасль клинических исследований и регуляторная сфера сильно изменились, поэтому возникла необходимость в новом издании и новой редакции. Разделы были тщательно переработаны авторами с учётом современных тенденций отрасли и регуляторных требований законодательства Российской Федерации и стран – участниц ЕАЭС, некоторые написаны заново. Появились новые разделы, описывающие систему фармаконадзора, пострегистрационные исследования безопасности, неинтервенционные и фармакоэпидемиологические исследования, действия по обеспечению качества клинического исследования, аудит и инспекцию, создание Стандартных операционных процедур и архивацию документов исследования. Кропотливая редакторская работа коллектива практикующих специалистов по клиническим исследованиям позволила сделать сложные понятия ясными в изложении и простыми для понимания читателем любого уровня опыта и подготовки. Уверен, что те, кто был знаком с прошлой редакцией книги, будут приятно удивлены и откроют для себя много нового.

Во второй редакции изменилось также название книги – иностранное слово «менеджмент» было заменено на исконно русское «управление». Это важно. Управлять – значит делать что-то правым, а русское слово «правый» означает «прямой», а как известно, прямая – это кратчайшее расстояние между двумя точками, в нашем контексте – между началом проекта по поиску веществ-кандидатов для лечения определённого заболевания и его успешным завершением – регистрацией лекарственного препарата и его выводом на фармацевтический рынок.

Однако появление лекарственного средства в фармацевтической сети не означает, что ставится точка в процессе его изучения, исследования продолжаются на протяжении всего жизненного цикла препарата: собираются данные по эффективности и безопасности в реальной клинической практике, у особых групп больных, проводится экономическая оценка результатов лечения и затрат, его влияния на бюджет здравоохранения, качество жизни пациентов и прочее.

В помощь клиническому проектному менеджеру и предназначено данное учебное пособие, которое посвящено практической стороне реализации общей стратегии разработки лекарственного средства.

Так давайте же начнём с основы, с правильной организации управления клиническими проектами.