Руководство по этике научных исследований (2026 г.)

Руководство по этике научных исследований (2026 г.)

Высокие темпы современного научно-технологического развития и уровень связанных с ним вызовов требуют активной консолидации российских учёных, международного экспертного сообщества в разработке инструментов эффективной биоэтической регуляции исследований в различных областях науки и их внедрения в практику как на уровне отдельных стран, так и в глобальном масштабе. Область влияния этики расширилась: всё больше вопросы этики затрагивают различные сферы науки, которая становится антропоцентрической. Основные ценности и принципы этики, заложенные философами древности, были переосмыслены с учётом уроков истории, зафиксированных в Нюрнбергском кодексе, а также в связи с развитием этики научных исследований.

Указ Президента РФ Владимира Владимировича Путина № 145 от 28 февраля 2024 года и последующие нормативные акты определяют стратегию научно-технологического развития страны. Документ выделяет приоритетные направления, такие как искусственный интеллект, генетические технологии, новые материалы, экологически чистая энергетика, а также вопросы, связанные с безопасностью, здравоохранением и цифровизацией общества. В стратегии указывается на необходимость учитывать этические аспекты при развитии науки и технологий. Это проявляется в следующих направлениях:

• оценка последствий внедрения технологий: важность анализа потенциальных рисков и выгод для общества, в том числе возможного вреда для человека и окружающей среды;

• особое внимание уделяется вопросам биоэтики, защите персональных данных в медицинских и генетических исследованиях;

• национальные интересы и этические стандарты: Россия формирует собственные подходы к этической экспертизе научных проектов, учитывая как международные нормы (например, Хельсинкская декларация), так и национальные ценности.

Указ Президента о научно-технологическом развитии РФ тесно связан с этическими проблемами, поскольку в современных условиях научный прогресс невозможен без учёта моральных, правовых и социальных последствий внедрения новых технологий. Этические нормы становятся неотъемлемой частью государственной политики в сфере науки и технологий, а их соблюдение — важным условием устойчивого и безопасного развития общества. Ведётся работа по дальнейшему совершенствованию системы независимой этической экспертизы технологической деятельности, особенно в медицине и биотехнологиях. Российская академия наук (РАН) объявила о создании Совета по этике научных исследований при Президиуме РАН. Целями деятельности Совета являются: рассмотрение проектов национальных и международных документов, касающихся вопросов этики научных исследований; разработка и рассмотрение рекомендаций, стандартов и норм в области этики научных исследований; осуществление независимой этической оценки для выдачи заключения об этической обоснованности проведения научных исследований, научно-технической и инновационной деятельности.

Ключевая роль в ответе на глобальные вызовы этики в данных процессах принадлежит ЮНЕСКО и Всемирной организации здравоохранения. Задачами международных институтов в структуре ЮНЕСКО являются формирование этических стандартов и международных деклараций в различных отраслях научных разработок, поддержка образовательных и просветительских проектов, обеспечение функционирования и взаимодействия экспертных и консультативных структур. В центре обсуждения мирового сообщества проблемы этики искусственного интеллекта, нейротехнологий, квантовых вычислений, освоения космического пространства, систем мобильной связи, репродуктивных технологий, генетики, биотехнологий и синтетическая биология.

По инициативе ЮНЕСКО международным сообществом был принят ряд основополагающих документов, устанавливающих биоэтические стандарты научных разработок и применения биотехнологий, обеспечивающих защиту прав человека в исследовательской и медицинской практике, в числе которых Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (1997 г.), Международная декларация о генетических данных человека (2003 г.), Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека (2005 г.).

ЮНЕСКО проводит международные форумы, поддерживает дискуссионные и консультативные проекты по актуальным вопросам биоэтики, включая современные вызовы, связанные с активным развитием нейротехнологий и внедрением искусственного интеллекта в исследовательские процедуры и практическое здравоохранение, с прогрессом генетических и биосинтетических разработок, с вопросами биоэкономики. Результатом проводимого в 2023–2025 гг. с участием российских экспертов обсуждения вопросов нейроэтики стала разработка проектов рекомендаций по этике нейротехнологий. На одной из сессий Петербургского экономического форума в 2025 г. появился термин «неоэтика», отражающий суть эволюции представлений об этике, связанных с принципиально новым кругом рассматриваемых вызовов в области прав и свобод человека в связи с развитием нейротехнологий.

Большую роль в этих процессах играют образовательные проекты ЮНЕСКО. Разработка и внедрение в международную образовательную практику базовой учебной программы по биоэтике, определение биоэтических стандартов в подготовке специалистов нормализуют биоэтическую дискуссию, повышают интеллектуальный потенциал биоэтических исследований. ЮНЕСКО поддерживает инициативы по созданию кафедр по биоэтике, способствует популяризации биоэтических знаний, привлечению к обсуждению актуальных вопросов биоэтики общественных организаций.

ЮНЕСКО оперативно реагирует на актуальные проблемы, возникающие в связи со значимыми вызовами в науке и практическом здравоохранении, как, например, при необходимости внедрения этических стандартов при распространении заболеваний, вызванных вирусом Эболы в 2014 г., пандемии КОВИД-19 в 2020 г.

Максимально открыто биоэтические инициативы ЮНЕСКО реализуются в создании и поддержке работы Комитетов по биоэтике. Международный комитет по биоэтике, состоящий из 36 независимых экспертов, Межправительственный комитет по биоэтике, в который входят представители 36 государств-членов и Всемирная комиссия по этике научных знаний и технологий инициируют обсуждение наиболее актуальных биоэтических вопросов и разработку международных документов, определяющих принципы биоэтики в различных направлениях развития «наук о человеке» и связанных с ними сферах жизни. Активно поддерживается ЮНЕСКО деятельность Национальных комитетов по биоэтике, в том числе в Российской Федерации.

Роль Комитетов по биоэтике определилась в связи с усилением антропологических рисков, морально-этических проблем, обусловленных развитием биологии и медицины и не решаемых исключительно методами самой науки. Этические комитеты обеспечивают защиту прав и безопасности пациентов и участников исследований, инициируют и проводят предварительную экспертизу научных разработок в соответствии с этическими стандартами.

Многоуровневая организация инфраструктуры этических комитетов — от локальных комитетов до государственных и межгосударственных структур — обеспечивает всестороннюю процедуру общественного и профессионально-экспертного обсуждения и оптимизирует процесс принятия компетентных решений по самым сложным вопросам технологического развития, с учётом междисциплинарных и социальных аспектов, а также способствует нормотворческим инициативам по системной защите прав и достоинства пациентов и участников биомедицинских исследований.

В решении биоэтических задач ЮНЕСКО выступает международным координатором инициатив экспертных, образовательных и общественных групп и объединений, межгосударственных структур, в задачи которых входит биоэтическая регламентация и регуляция внедрения этических стандартов научно-исследовательской и медицинской деятельности.

Деятельность Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по формированию и развитию биоэтики на международном уровне нацелена на разработку и внедрение стандартов защиты прав человека в биомедицинских исследованиях, установление норм ответственного использования медико-биологических технологий, предупреждение рисков и обеспечения безопасности разработок двойного назначения.

Структура региональных бюро и экспертных центров ВОЗ обеспечивает рецензирование и утверждение национальных и международных этических руководств по проведению исследований с участием человека. ВОЗ также инициирует и поддерживает образовательные программы и просветительские проекты, способствует глобальному и региональному диалогу по обмену опытом внедрения лучших биоэтических практик, а также принятию международных документов в области этической регуляции здравоохранения.

Целью деятельности ВОЗ является защита прав и человеческого достоинства пациентов и участников биомедицинских исследований, обеспечение условий и процедуры соблюдения принципов добровольного информированного согласия, исключение неоправданных рисков, предупреждение любых видов дискриминаций, злоупотреблений и несправедливости в обеспечении доступа к технологическим инновациям как на национальном, так и на глобальном уровне.

Для реализации этой цели в 2022 г. ВОЗ были разработаны и предложены для практического применения Глобальные руководящие принципы ответственного использования медико-биологических исследований с участием человека.

ВОЗ тесно сотрудничает со Всемирной медицинской ассоциацией (ВМА).

Концепция разработанной ВМА новой редакции Хельсинкской декларации (2024 г.) — ключевого документа, определяющего этические принципы медицинских исследований с участием человека, — активно применяется ВОЗ в подготовке своих документов.

Одним из наиболее значимых нововведений стало усиление защиты уязвимых групп населения. В отличие от предыдущих версий, где вопросы включения таких групп рассматривались более обобщённо, теперь в пункте 19 чётко прописана необходимость тщательного взвешивания рисков их исключения из исследований против потенциальных преимуществ участия. Особое внимание уделяется лицам, не способным дать информированное согласие: для них предусмотрены дополнительные гарантии, а их включение в исследования допустимо только при условии минимального риска или прямой пользы для них самих.

Впервые в истории Декларации в неё включён пункт об экологической устойчивости (п. 11), что отражает растущую глобальную озабоченность воздействием научной деятельности на окружающую среду. Теперь исследователи обязаны минимизировать экологический вред и учитывать принципы устойчивого развития при планировании и проведении экспериментов.

Принципы информированного согласия также претерпели существенные уточнения. Если раньше основное внимание уделялось самому факту получения согласия, то теперь подчёркивается, что информация должна предоставляться на понятном языке, с учётом индивидуальных потребностей участников. Кроме того, введено право участников узнавать об общих результатах исследования, что повышает прозрачность научной работы. Отдельно регулируются вопросы сбора и хранения биоматериалов, а также вторичного использования данных, что обеспечивает более строгий контроль за обращением с персональной информацией.

Важным шагом вперёд стало ужесточение требований к постисследовательскому обеспечению. Спонсоры и исследователи обязаны заранее договориться о том, как участники, нуждающиеся в эффективных вмешательствах, выявленных в ходе исследований, будут получать к ним доступ после их завершения. Это правило, закреплённое в пункте 34, направлено на предотвращение ситуаций, когда пациенты, участвовавшие в исследованиях, лишаются доступа к жизненно важным препаратам или методам лечения.

Роль Комитетов по этике (КЭ) также была пересмотрена. В новой версии подчёркивается, что такие Комитеты должны быть полностью независимыми, прозрачными и обладать достаточными ресурсами для качественной оценки исследований.

При этом они обязаны учитывать местные условия, но не в ущерб базовым принципам защиты участников, заложенным в Декларации. Пересмотр 2024 года продолжает усилия ВМА, начатые в 2013 году, по расширению применения Декларации: с охвата исключительно врачей — на всех исследователей, команды исследователей, учреждения, авторов, редакторов и издателей, участвующих в биомедицинских исследованиях. Также подчёркивается, что у КЭ должно быть право осуществлять мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставлять КЭ информацию, необходимую для такого мониторинга, в особенности информацию о любых серьёзных нежелательных явлениях.

Современные вызовы, такие как пандемии, цифровизация медицины и глобализация научных исследований, также нашли своё отражение в обновлённом тексте.

Например, в пункте 8 особо оговаривается, что даже в условиях чрезвычайных ситуаций необходимо строго соблюдать этические нормы.

Уточнены правила использования плацебо: теперь оно допустимо только в случаях, когда отсутствуют доказанные методы лечения или когда это необходимо по методологическим причинам, но не ставит участников под дополнительный риск.

Таким образом, Хельсинкская декларация 2024 года сохраняет свою основную миссию — защиту прав и достоинства участников медицинских исследований, — но при этом становится более адаптированной к современным реалиям. Эти изменения демонстрируют, как этические принципы эволюционируют в ответ на новые научные, технологические и социальные вызовы, оставаясь надёжным ориентиром для исследователей по всему миру.

В Руководстве ВОЗ по этике определений приоритетов научных исследований в области здравоохранения (WHO guidance on the ethics of health research priority setting, 2025 г.) сформулированы четыре ключевых этических принципа, разработанных на основе лучших практик, согласованных ценностей биоэтики и принципов справедливого распределения ресурсов.

Первый принцип — максимизация социальной ценности. Главная цель любых исследований в области здравоохранения заключается в улучшении благополучия людей и сокращении социального неравенства. Социальная ценность исследования определяется тремя основными факторами: вероятностью его успешного завершения, масштабом потенциальных выгод для общества и влиянием на сокращение существующего неравенства в доступности медицинской помощи.

Второй принцип — уважение особых обязательств. При установлении приоритетов необходимо учитывать этические обязанности организаций и исследователей перед конкретными группами, такими как пациенты с определёнными заболеваниями, жители конкретных регионов или лица, финансирующие исследования.

Третий принцип предполагает тщательную оценку возможных рисков. Особое внимание следует уделять минимизации и обоснованию потенциального вреда для участников исследований (включая животных), а также рисков для третьих лиц, таких как возможность «двойного использования» научных результатов.

Четвёртый принцип касается соблюдения справедливых процедур. Процесс установления приоритетов должен быть подотчётным (с чётким определением, кто принимает решения и перед кем они несут ответственность), прозрачным (с обеспечением доступности информации о методах и результатах для всех заинтересованных сторон) и инклюзивным (с участием всех групп, которые затрагивают принимаемые решения).

Совместные усилия ЮНЕСКО и ВОЗ, поддерживаемые государственными и межгосударственными организациями, являются основой международного сотрудничества и глобальных решений в области реализации единых подходов в решении этических проблем науки и общества.

Значение международных институтов ЮНЕСКО и ВОЗ в развитии биоэтики увеличивается с ускорением технологического прогресса. Растёт и заинтересованность мирового сообщества в расширении биоэтической дискуссии. Предлагаемое издание (Руководство для Комитетов по этике) — один из шагов в достижении цели биоэтической регуляции научно-технического совершенствования, обеспечения прав и достоинства пациентов и участников биомедицинских исследований.

Таким образом, широкий обмен знаниями и лучшими практиками в данном контексте способствует соблюдению предупреждению рисков неравенства и дискриминации, обеспечению принципа справедливости в доступе к научным достижениям.

Активно обсуждаются подходы к переходу от закрытых систем, ориентированных на цитирование, к открытым, прозрачным, совместимым источникам и ресурсам, создание механизмов непрерывного диалога и итеративных уточнений систем оценки исследований с использованием цифровых инструментов. Особая роль принадлежит научным сотрудникам, исследователям, которые выполняют сложные задачи, связанные с благополучием человека. Человеческий фактор при всём многообразии технологических решений является ключевым как в создании, так и в применении продуктов научного прогресса. От квалификации и знаний исследователей зависит эффективность и безопасность новых технологий, это является основой научной добросовестности, значение которой подчёркивается во всех международных документах. Мы надеемся, что данное Руководство будет полезным для уверенных решений простых и сложных задач научного поиска.

Академик РАН, д. м. н., профессор

Хохлов Александр Леонидович