Этическая экспертиза биомедицинских исследований

Читать фрагмент
Авторы: под. общей ред. Хохлов Александр Леонидович [соавторы: Абросимова Марина Юрьевна, Асатрян Асмик Георгиевна, Афанасьева Елена Владимировна, Белозерцева Ирина Владимировна, Белоусов Дмитрий Юрьевич, Береговых Валерий Васильевич, Богданова Наталья Викторовна, Вольская Елена Алексеевна, Воронин Евгений Евгеньевич, Глаголев Сергей Владимирович, Грацианская Анна Николаевна, Гребенщикова Елена Георгиевна, Гуревич Константин Георгиевич, Гурылёва Марина Элисовна, Гусев Александр Владимрович, Гуськова Татьяна Анатольевна, Дмитриева Елена Викторовна, Дурнев Андрей Дмитриевич, Егоров Алексей Михайлович, Журилов Николай Владимирович, Заборовский Андрей Владимирович, Захарова Наталия Георгиевна, Звартау Эдвин Эдуардович, Зырянов Сергей Кенсаринович, Каграманян Игорь Николаевич, Колбин Алексей Сергеевич, Колесников Сергей Иванович, Концевая Анна Васильевна, Короткова Анна Владимировна, Кубарь Ольга Иосифовна, Лебедева Диана Альбертовна, Лиознов Дмитрий Анатольевич, Луцевич Константин Александрович, Маликов Алексей Яковлевич, Мирошников Алексей Евгеньевич, Михайлова Наталья Александровна, Мосолов Сергей Николаевич, Мохов Александр Анатольевич, Мурзич Татьяна Владиславовна, Незнанов Николай Григорьевич, Петров Владимир Иванович, Поздняков Николай Олегович, Попов Александр Станиславович, Радов Владислав Владимирович, Ревазова Юлия Анатольевна, Решетько Ольга Вилоровна, Рогов Евгений Сергеевич, Саямов Юрий Николаевич, Свистунов Андрей Алексеевич, Севостьянова Ангелина Алексеевна, Седова Наталья Николаевна, Семенова Наталия Владимировна, Созинов Алексей Станиславович, Стародубов Владимир Иванович, Сычёв Дмитрий Алексеевич, Тищенко Павел Дмитриевич, Фролов Максим Юрьевич, Харит Сусанна Михайловна, Хохлов Александр Леонидович, Христенко Дмитрий Николаевич, Цызман Любовь Геннадьевна, Чехонин Владимир Павлович, Чудова Наталья Валентиновна, Чучалин Александр Григорьевич, Щеглов Юрий Александрович, Якиревич Игорь Абрамович]
Год: 2021
Электронный формат: PDF
Размер файла: 42,3 мб
Количество страниц: 792
ISBN: 978-5-4465-3406-7
Переплет: ТВЕРДЫЙ ПЕРЕПЛЕТ — 7БЦ
Глава 1. История системы защиты прав испытуемых
Глава 2. История создания Комитетов по этике
Глава 3. Международные стандарты деятельности Комитетов по этике
Глава 4. Основные этические принципы деятельности Комитетов по этике
Глава 5. Практические рекомендации по созданию Устава (Положения) Комитета по этике
Глава 6. Стандартные операционные процедуры
Глава 7. Аудит и инспекция Комитетов по этике
Глава 8. Этическая экспертиза возможности проведения клинических исследований лекарственных препаратов: требования к оформлению документов
Глава 9. Этическая экспертиза в Евразийском экономическом союзе
Глава 10. Защита персональных данных субъектов научных биомедицинских исследований
Глава 11. Этнокультурные и конфессиональные особенности биомедицинских исследований
Глава 12. Основные этические принципы проведения исследований с участием человека
Глава 13. Основные принципы этической экспертизы биомедицинских исследований с участием людей в качестве испытуемых
Глава 14. Обзор биомедицинских исследований
Глава 15. Разграничение и взаимосвязь между клиническими исследованиями и реальной клинической практикой
Глава 16. Этическое обоснование выбора типа контроля в клинических исследованиях
Глава 17. Информированное согласие
Глава 18. Вопросы страховой защиты участников биомедицинских исследований
Глава 19. Особенности этической экспертизы инициативных исследований в рамках научно-исследовательской или диссертационной работы
Глава 20. Особенности этической экспертизы планируемых исследований реальной клинической практики
Глава 21. Исследования на здоровых добровольцах
Глава 22. Исследования поведения человека
Глава 23. Этическая экспертиза исследований вакцин
Глава 24. Этические вопросы исследований в области ВИЧ/СПИД
Глава 25. Этические вопросы в фармакоэкономических исследованиях и оценке технологий здравоохранения
Глава 26. Этические аспекты проведения биомедицинских исследований с участием женщин репродуктивного возраста
Глава 27. Этические аспекты клинических исследований с участием несовершеннолетних
Глава 28. Этические аспекты проведения клинических исследований на пациентах пожилого и старческого возраста
Глава 29. Исследования на людях с психическими, когнитивными нарушениями и нарушениями органов чувств
Глава 30. Исследования с участием больных, находящихся в неотложном состоянии, смертельно больных или неспособных дать информированное согласие
Глава 31. Исследования на этнических группах
Глава 32. Генодиагностика: проблемы правового и этического обеспечения
Глава 33. Этические аспекты биобанкинга
Глава 34. Этические аспекты применения стволовых клеток
Глава 35. Этические вопросы генотерапии
Глава 36. Этические аспекты исследований продуктов тканевой инженерии
Глава 37. Этические проблемы технологии 3D-биопечати
Глава 38. Этические аспекты испытаний медицинских изделий
Глава 39. Этические аспекты применения программного обеспечения с технологией искусственного интеллекта
Глава 40. Этические аспекты применения робототехнических медицинских комплексов
Глава 41. Этические аспекты использования медицинских изделий с технологией Интернета тела
Глава 42. Этические аспекты применения лекарственных препаратов в условиях угрозы возникновения чрезвычайной ситуации
Глава 43. Особенности этической экспертизы при проведении клинических исследований в условиях пандемии COVID-19
Глава 44. Этическая экспертиза экспериментальных научных исследований на животных
Глава 45. Этические вопросы трансляционных исследований
Глава 46. Биомедицинское право
Глава 47. Биоэтика и биоправо как регуляторы биоэкономики
Послесловие
Биоэтический словарь

Руководство предназначено для повседневного использования членами Комитетов по этике, при экспертной оценке биомедицинских исследований; специалистами, занимающимися проведением таких исследований; работающими в клиниках, фармацевтических компаниях, контрактных исследовательских организациях, руководителями научных и клинических проектов, представителями регулирующих органов, научно-исследовательских институтов, высших аттестационных комиссий. Изложенный материал поможет научным сотрудникам, аспирантам, которые хотят начать или уже проводят биомедицинские исследования в соответствии с международными требованиями. Руководство подходит и для разработки базовых учебных курсов, посвящённых биомедицинской этике в высших учебных заведениях, ими могут воспользоваться преподаватели при планировании и проведении учебных занятий. Опытным специалистам – членам Комитетов по этике, клиническим исследователям – изложенная информация позволит расширить кругозор, усовершенствовать научную часть, пополнить юридические знания, понять методологию проведения разнообразных биомедицинских исследований в соответствии с международными стандартами и современными этическими принципами.

Выходные данные: Этическая экспертиза биомедицинских исследований: руководство для комитетов по этике / под общей ред. А.Л. Хохлова [М.Ю. Абросимова, А.Г. Асатрян, И.В. Белозерцева, Д.Ю. Белоусов, В.В. Береговых, Н.В. Богданова, Е.А. Вольская, Е.Е. Воронин, С.В. Глаголев, А.Н. Грацианская, Е.Г. Гребенщикова, К.Г. Гуревич, М.Э. Гурылёва, А. В. Гусев, Т.А. Гуськова, Е.В. Дмитриева, А.Д. Дурнев, Н.В. Журилов, А. В. Заборовский, Н.Г. Захарова, Э.Э. Звартау, С.К. Зырянов, И.Н. Каграманян, А.С. Колбин, А.В. Концевая, А.В. Короткова, О.И. Кубарь, Д.А. Лебедева, Д.А. Лиознов, К.А. Луцевич, А.Я. Маликов, А.Е. Мирошников, Н.А. Михайлова, С.Н. Мосолов, А.А. Мохов, Т.В. Мурзич, Н.Г. Незнанов, В.И. Петров, Н.О. Поздняков, А.С. Попов, В.В. Радов, Ю.А. Ревазова, О.В. Решетько, Е.С. Рогов, Ю.Н. Саямов, А.А. Свистунов, А.А. Севостьянова, Н.Н. Седова, Н.В. Семенова, А.С. Созинов, Д.А. Сычёв, П.Д. Тищенко, М.Ю. Фролов, С.М. Харит, А.Л. Хохлов, Д.Н. Христенко, Л.Г. Цызман, В.П. Чехонин, Н.В. Чудова, А.Г. Чучалин, Ю.А. Щеглов, И.А. Якиревич]. – 3-е изд., перераб. и доп. – М.: Изд-во ОКИ, 2021. – 792 с. : ил.

СОДЕРЖАНИЕ

ПРЕДИСЛОВИЕ

Хохлов А.Л.

ЧАСТЬ I. ВВЕДЕНИЕ В БИОМЕДИЦИНСКУЮ ЭТИКУ

Глава 1. История системы защиты прав испытуемых

Гребенщикова Е. Г., Христенко Д. Н., Белоусов Д. Ю.

Глава 2. История создания Комитетов по этике

Созинов А. С., Абросимова М. Ю., Саямов Ю. Н., Кубарь О. И., Христенко Д. Н., Белоусов Д. Ю.

ЧАСТЬ II. СОЗДАНИЕ И ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ КОМИТЕТОВ ПО ЭТИКЕ

Глава 3. Международные стандарты деятельности Комитетов по этике

Созинов А. С., Абросимова М. Ю., Саямов Ю. Н., Кубарь О И., Христенко Д. Н.

Глава 4. Основные этические принципы деятельности Комитетов по этике

Созинов А. С., Гурылёва М. Э., Кубарь О. И.

Глава 5. Практические рекомендации по созданию Устава Комитета (Совета) по этике

Кубарь О. И.

Глава 6. Стандартные операционные процедуры

Кубарь О. И., Асатрян А. Г.

Глава 7. Аудит и инспекция Комитетов по этике

Рогов Е. С., Мурзич Т. В.

Глава 8. Этическая экспертиза возможности проведения клинических исследований лекарственных препаратов: требования к оформлению документов

Чудова Н. В.

Глава 9. Этическая экспертиза в Евразийском экономическом союзе

Короткова А. В., Поздняков Н. О., Мирошников А. Е.

ЧАСТЬ III. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

Глава 10. Защита персональных данных субъектов научных биомедицинских исследований

Хохлов А. Л., Белоусов Д. Ю.

Глава 11. Этнокультурные и конфессиональные особенности биомедицинских исследований

Седова Н. Н., Гребенщикова Е. Г., Христенко Д. Н., Гуревич К. Г., Тищенко П. Д., Якиревич И. А., Попов А. С.

Глава 12. Основные этические принципы проведения исследований с участием человека

Петров В. И., Белоусов Д. Ю.

Глава 13. Основные принципы этической экспертизы биомедицинских исследований с участием людей в качестве испытуемых

Белоусов Д. Ю., Петров В. И.

Глава 14. Обзор биомедицинских исследований

Решетько О. В., Семенова Н. В., Поздняков Н. О., Белоусов Д. Ю.

Глава 15. Разграничение и взаимосвязь между клиническими исследованиями и реальной клинической практикой

Семенова Н. В., Белоусов Д. Ю., Колбин А. С.

Глава 16. Этическое обоснование выбора типа контроля в клинических исследованиях

Концевая А. В., Белоусов Д. Ю.

Глава 17. Информированное согласие

Семенова Н. В., Чудова Н. В., Цызман Л. Г.

Глава 18. Вопросы страховой защиты участников биомедицинских исследований

Поздняков Н. О., Мирошников А. Е.

ЧАСТЬ IV. ЧАСТНЫЕ ВОПРОСЫ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

Глава 19. Особенности этической экспертизы инициативных исследований в рамках научно-исследовательской или диссертационной работы

Грацианская А. Н., Семенова Н. В.

Глава 20. Особенности этической экспертизы планируемых исследований реальной клинической практики

Вольская Е. А.

Глава 21. Исследования на здоровых добровольцах

Лилеева Е. Г., Поздняков Н. О., Гуськова Т. А., Мирошников А. Е., Заборовский А. В., Лиознов Д. А., Маликов А. Я., Белоусов Д. Ю.

Глава 22. Исследования поведения человека

Дмитриева Е. В., Мосолов С. Н., Семенова Н. В., Незнанов Н. Г.

Глава 23. Этическая экспертиза исследований вакцин

Кубарь О. И., Асатрян А. Г., Харит С. М., Михайлова Н. А.

Глава 24. Этические вопросы исследований в области ВИЧ/СПИД

Кубарь О. И., Захарова Н. Г., Воронин Е. Е.

Глава 25. Этические вопросы в фармакоэкономических исследованиях и оценке технологий здравоохранения

Петров В. И., Фролов М. Ю., Белоусов Д. Ю.

ЧАСТЬ V. УЯЗВИМЫЕ ГРУППЫ НАСЕЛЕНИЯ

Глава 26. Этические аспекты проведения биомедицинских исследований с участием женщин репродуктивного возраста

Решетько О. В., Луцевич К. А.

Глава 27. Этические аспекты клинических исследований с участием несовершеннолетних

Грацианская А. Н., Белоусов Д. Ю.

Глава 28. Этические аспекты проведения клинических исследований на пациентах пожилого и старческого возраста

Богданова Н. В.

Глава 29. Исследования на людях с психическими, когнитивными нарушениями и нарушениями органов чувств

Мосолов С. Н., Семенова Н. В., Незнанов Н. Г.

Глава 30. Исследования с участием больных, находящихся в неотложном состоянии, смертельно больных или неспособных дать информированное согласие

Мосолов С. Н., Семенова Н. В.

Глава 31. Исследования на этнических группах

Гурылёва М. Э., Белоусов Д. Ю.

ЧАСТЬ VI. ТЕХНОЛОГИИ ГЕННОЙ И КЛЕТОЧНОЙ ИНЖЕНЕРИИ

Глава 32. Генодиагностика: проблемы правового и этического обеспечения

Мохов А. А.

Глава 33. Этические аспекты биобанкинга

Хохлов А. Л., Поздняков Н. О., Мирошников А. Е., Белоусов Д. Ю., Заборовский А. В.,   

Глава 34. Этические аспекты применения стволовых клеток

Хохлов А. Л., Белоусов Д. Ю.

Глава 35. Этические вопросы генотерапии

Хохлов А. Л., Белоусов Д. Ю.

Глава 36. Этические аспекты исследований продуктов тканевой инженерии

Хохлов А. Л., Белоусов Д. Ю.

Глава 37. Этические проблемы технологии 3D-биопечати

Хохлов А. Л., Белоусов Д. Ю.

ЧАСТЬ VII. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Глава 38. Этические аспекты испытаний медицинских изделий

Поздняков Н. О., Мирошников А. Е.

Глава 39. Этические аспекты применения программного обеспечения с технологией искусственного интеллекта

Хохлов А. Л., Белоусов Д. Ю., Гусев А. В.

Глава 40. Этические аспекты применения робототехнических медицинских комплексов

Хохлов А. Л., Белоусов Д. Ю.

Глава 41. Этические аспекты использования медицинских изделий с технологией Интернета тела

Хохлов А. Л., Белоусов Д. Ю.

ЧАСТЬ VIII. ЧРЕЗВЫЧАЙНЫЕ СИТУАЦИИ

Глава 42. Этические аспекты применения лекарственных препаратов в условиях угрозы возникновения чрезвычайной ситуации

Хохлов А. Л., Белоусов Д. Ю.

Глава 43. Особенности этической экспертизы при проведении клинических исследований в условиях пандемии COVID-19

Вольская Е. А.

ЧАСТЬ IX. ЭКСПЕРИМЕНТЫ НА ЖИВОТНЫХ

Глава 44. Этическая экспертиза экспериментальных научных исследований на животных

Белозерцева И. В., Звартау Э. Э., Лебедева Д. А., Щеглов Ю. А.

ЧАСТЬ X. ТРАНСЛЯЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Глава 45. Этические вопросы трансляционных исследований

Хохлов А. Л., Белоусов Д. Ю.

ЧАСТЬ XI. БИОЭТИКА И ПРАВО

Глава 46. Биомедицинское право

Радов В. В., Севостьянова А. А., Журилов В. Н.

Глава 47. Биоэтика и биоправо как регуляторы биоэкономики

Мохов А. А.

ПОСЛЕСЛОВИЕ

Хохлов А. Л., Мохов А. А.

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

БИОЭТИЧЕСКИЙ СЛОВАРЬ