Фармаконадзор 2025

Фармаконадзор 2025

Принцип Гиппократа «не навреди» (лат. primum non nocere) составляет основу медицины с древних времён. Для содействия данному принципу в 60-х годах XX века Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) начала создавать систему фармаконадзора, в 2017 году развернула компанию «Лекарства без вреда», целью которой является сокращение числа предотвратимых случаев причинения тяжёлого вреда в результате использования лекарственных средств. Опубликованные в 2021 и 2022 гг. результаты анализа WHO-UMC VigiBase, базы данных по фармаконадзору ВОЗ, показали, что за последнее десятилетие было зарегистрировано 23 миллиона нежелательных реакций (НР) на лекарственные средства.

У взрослых пациентов в 1,34 % приём лекарственных средств закончился летальным исходом. В педиатрической популяции пациентов данный показатель значительно ниже, 0,13 %. Однако, данные 2023 года свидетельствуют, что только 6 % всех возникающих НР в мире уведомляются.

Система фармаконадзора – процесс, разработанный для своевременного выявления потенциальных НР, оценки причинно-следственных связей и преобразования этой информации в стратегии по снижению риска.

Фармаконадзор охватывает весь жизненный цикл лекарства, начиная с доклинических исследований и заканчивая данными реальной клинической практики. Особая роль отводится предрегистрационным клиническим исследованиям, но необходимо подчеркнуть, что они прежде всего предназначены для определения преимуществ по сравнению с риском вреда: в чётко определённых условиях; в течение относительно короткого периода времени; строго определённой и, как правило, в небольшой выборке пациентов. В связи с этим, пострегистрационный этап жизненного цикла лекарств остаётся основным в фармаконадзоре. Необходимо так же отметить, что долгое время эта система была построена преимущественно для малых молекул. Беспрецедентный и быстрый рост терапевтических средств следующего поколения, таких как генная и клеточные терапия, широкое применение биотехнологических средств требует современных методов мониторинга НР и новых планов управления рисками.

За более чем 50-летнюю историю система фармаконадзора безусловно эволюционировала. В настоящее время выделяют текущую, новую и экспериментальную системы фармаконадзора. Спонтанные сообщения о НР наиболее распространённый источник сигналов о безопасности лекарств в текущей системе фармаконадзора. Однако, для спонтанных сообщений существует ряд недостатков: занижение сведений о НР врачами; низкое качество отчётов. Опубликованные в научных журналах отчёты о НР продолжают так же играть важную роль в текущей системе фармаконадзоре.

Тем не менее, отчёты в основном содержат неподтверждённые данные и, как таковые, не могут обеспечить валидность выводов в широких группах населения пациентов. Оцифровка письменных носителей и появление баз данных и поисковых систем позволяют собирать, хранить и быстро извлекать релевантные и исчерпывающие серии случаев, но данные представляют собой неструктурированный текст, который не подходит для строгого количественного анализа. Другими важнейшими источниками о НР в текущей системе фармаконадзора являются данные национальных (к примеру, автоматизированная информационная система Росздравнадзора, АИС РЗН) и международные базы данных, которые так же генерируют гипотезы для дальнейшего исследования.

Новая система фармаконадзора включает анализ электронных медицинских карт, электронных медицинских систем, а в экспериментальной системе фармаконадзора – мониторинг социальных сетей, данные сенсоров и носимых устройств. При этом, как в новой, так и в экспериментальной системе фармаконадзора технологии автоматизации и искусственного интеллекта востребованы на всех этапах сбора и анализа информации — от получения сообщения до предоставления отчётности в регуляторные органы и выявления сигналов по безопасности лекарственных препаратов.

Использование этих технологий способствует увеличению объёма обработанных данных, в том числе за счёт включения в поисковый процесс данных реальной клинической практики. Уменьшение вовлечённости человека в рутинные процессы сбора, ввода, сверки и анализа информации снижает вероятность ошибок и повышает качество и точность результатов.

Таким образом, фармаконадзор – это постоянно совершенствующая система с глобальной целью по использованию пациентами наиболее безопасных и эффективных лекарств. Обмен передовым опытом и обучение, а также повышение осведомлённости и просвещение являются ключом к созданию современных систем фармаконадзора. Ближайшими задачами будет так же обеспечение согласованности в нормативно-правовом регулировании между странами мира, а также более широкое вовлечение пациентов в процессы фармаконадзора.