Восьмой Раздел «Обеспечение качества клинических исследований» разъясняет, что обеспечение и контроль качества всех этапов клинического исследования является фундаментальным и основным стандартом его проведения. Выполнение положений GCP, Стандартных операционных процедур (СОП), а также требований уполномоченных органов здравоохранения имеет первостепенное значение для проведения высококачественных, этичных исследований, целью которых является получение регистрационного удостоверения и вывод лекарственного препарата на фармацевтический рынок.

Обеспечение и контроль качества осуществляется Отделом по обеспечению качества, который входит в состав большинства фармацевтических компаний, и контрактных исследовательских организаций.

Система управления качеством подразумевает наличие хорошо проработанных и действенных СОП, неустанный контроль над их созданием, поддержанием и выполнением.

Во время подготовки и проведения исследования создаётся множество документов, которые должны сохраняться в полном объёме и быть доступными после проведения клинического исследования, то есть быть архивированы. Эти же требования относятся и к СОП.

Изучение информации, изложенной в данном Разделе, поможет вам понять цели обеспечения качества клинического исследования, а также способы его достижения.

После усвоения данного Раздела вы сможете:

• понимать роль Отдела по обеспечению качества и важность совместной работы с ним в форме взаимного сотрудничества;
• знать основные виды аудиторских проверок;
• осознавать значимость взаимодействия с уполномоченными органами здравоохранения при проведении инспекции клинического исследования;
• разбираться в принципах разработки СОП;
• быть осведомлённым о требованиях по архивации документов клинического исследования.