В четвёртом Разделе «Мониторинг клинического исследования» описывается деятельность, по контролю за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с Протоколом, Стандартными операционными процедурами, GCP и нормативными требованиями. Лицо, назначенное компанией – организатором клинического исследования и отвечающее за его мониторинг, называется монитором клинических исследований или специалистом по клиническим исследованиям (Clinical Research Associate (CRA)).

Изучение информации, изложенной в данном Разделе, поможет понять цели мониторинга, а также способы его выполнения.

После изучения данного Раздела вы будете уметь:

• определять задачи мониторинга, а также объяснять, каким образом CRA должны их выполнять;
• понимать важную роль, которую играет CRA в осуществлении данного этапа исследования;
• понимать, что такое проектная команда и роль проектного менеджера в организации клинического исследования;
• работать с CRA или контрактной исследовательской организацией в форме взаимного сотрудничества;
• понимать важность взаимодействия с исследовательским центром на всём протяжении исследования.

 _______________________