В первом Разделе «Изыскание и разработка нового лекарственного средства» описан каждый из ключевых этапов разработки лекарственного препарата. Дополнительно, представлены фазы клинических исследований для получения представления о полном объёме работ. Для выполнения целей каждого из этих ключевых этапов во многих крупных фармацевтических компаниях организуются проектные административно-структурированные группы. Во всём мире созданием этих групп и управлением ими занимаются клинические проектные менеджеры (Clinical Project Manager (CPM / PM)) фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций или научно-исследовательских институтов. Проектный менеджер руководит клиническими исследованиями лекарственного средства и в разных организациях может называться менеджером по клиническому проекту / директором проекта / руководителем проекта.

После прочтения данного Раздела вы узнаете о том:

• как определяются приоритетные и перспективные научно-исследовательские направления;
• как разрабатывается Оперативный план проекта;
• какие существуют методы изыскания лекарственных средств;
• как проводятся доклинические испытания;
• что существует необходимость поиска новых лекарственных веществ путём лицензионных соглашений с другими научно-исследовательскими организациями;
• как получить разрешение на испытания на людях;
• каков порядок регистрации нового лекарственного средства в России и мире;
• как разграничиваются клинические исследования на фазы.