БИОМЕДИЦИНАЛЫҚ ЗЕРТТЕУЛЕРДІҢ ЭТИКАЛЫҚ САРАПТАМАСЫ, 2008
БИОМЕДИЦИНАЛЫҚ ЗЕРТТЕУЛЕРДІҢ ЭТИКАЛЫҚ САРАПТАМАСЫ, 2008

ҰСЫНЫМДАР

Этика бойынша Комитет мүшелері

Клиникалық зерттеушілер

Келісімді зерттеуші ұйымдардың жұмысшылары

Фармацевтік компаниялардың қызметкерлері

Реттеуші органдардың қызметкерлері

ҒЗИ мамандары мен дәрігерлер

Оқытушылар мен студенттерге

арналған

АЛҒЫСӨЗ

Адамның қатысуымен жүргізілетін биомедициналық зерттеулердің этикалы-құқықтық аспектілеріне деген қазіргі заманғы қызығушылық көптеген себептермен негізделген. Бүгінгі күні олардың көлемі, міндеттер ауқымы және тәжірибе жүргізу өрістері тез өзгеруде. Соңғы кездері биомедициналық зерттеулер жүргізудің маңызы өте зор, олардың экономикалық тиімділігі мен қажеттілігі артып келе жатыр. Күннен күнге дәрі-дәрмектер, медициналық құралдар мен технологиялардың және диагностикалық шаралардың жаңа түрлері табылуда. Сонымен қатар бұрынғы кездері дәрі-дәрмектерді, емдеу шараларын, емдеу әдістерін және диагностикалауды әзірлеуде сыналушылардың құқы бүтіндей жеке тұлға ретінде қорғалса, ендігі жерде зерттелуші құқына деген құрмет оның жеке мәліметтерімен қоса биологиялық материалдарға да көрсетіледі. Көп жағдайда қоғамды осы зерттеуден алынған ақпараттардың материалдық, психологиялық және әлеуметтік салдары алаңдатады.

Қазіргі кезде биомедициналық зерттеулер мен ақпараттық технологияларды әзірлеу бүкіл әлемде, соның ішінде Ресейде және ТМД елдерінде де қарқынды өсіп келе жатыр.

Жүргізілетін биомедициналық зерттеулердің өзіне сай этикалы-құқықтық реттеулері болуы керектігін айта кету керек. Бұрынғы Кеңестер Одағы аймақтарында әрекет еткен, қазіргі Ресей мен ТМД елдеріндегі көптеген заң, бұйрық, нұсқаулықтар мен ережелер белгілі себептерге байланысты ескірді, оларды соңғы кездегі халықаралық талаптарға сәйкестендіруді жүргізу талап етіледі, осыған орай аталмыш Ұсынымды жасау қажеттілігі пайда болды.

Жарияланған Ұсынымдар ТМД елдері мен Ресей үшін Ресейлік клиникалық зерттеушілер қоғамының ұйымдастыруы және қаржылық қолдауымен тәжірибелі авторлар ұжымымен дайындалған, себебі оларда әлі де болса адамдарға биомедициналық зерттеулер жүргізудің салыстырмалы этикалық, моральдық және құқықтық негіздері қалған.

Осы Ұсынымның мақсаты – биомедициналық зерттеулерді сараптамалық бағалау барысында Этика бойынша Комитет мүшелері; осы тектес зерттеулермен айналысатын мамандар; клиника, фармацевтік компаниялар, келісім-шарт негізінде әрекет ететін зерттеу ұйымдарында жұмыс істейтін адамдар; ғылыми және клиникалық жобалар жетекшілері; реттеу органдары, ғылыми-зерттеу институттары, Жоғары Аттестациялық Комиссия өкілдеріне материалдарды күнделікті қолдануға ыңғайлы үлгіде ұсыну. Біреулерге бұл ақпарат жақсы таныс, ал басқа оқырмандар үшін ол жаңалық болуы мүмкін. Осы материалдар халықаралық талаптарға сай биомедициналық зерттеулер жүргізіп жүрген ғылыми қызметкерлерге немесе аспиранттарға көмектеседі. Ұсынымдардың жоғарғы оқу орындарындағы «Биомедициналық этикаға» арналған базалық оқу курстарын әзірлеу үшін де көмегі зор. Тәжірибелі мамандарға, яғни Этика бойынша Комитет мүшелері мен клиникалық зерттеушілерге осы баяндалған ақпараттар ой-өрістерін кеңейтуге, ғылыми жұмыстарын жетілдіруге, заңнамалық білімдерін толықтыруға және соңғы этикалық қағидалар мен халықаралық стандарттарға сәйкес әртүрлі биомедициналық зерттеу жүргізу әдістерін терең түсінуге жәрдемдеседі. Сол сияқты осы Ұсынымдарды сабақ жүргізу мен жоспарлау барысына ЖОО оқытушылары да пайдалана алады.

Ұсынымдардың екінші басылымына вакциналарды клиникалық зерттеудің этикалық мәселелері, генетикалық тестілеу, тұтқындарға зерттеу жүргізу, медициналық бұйымдарды сынаудың этикалық сараптамасы сияқты жаңа тараулар кірді.

Осы басылымды дайындау барысында 39 маманнан тұратын Жұмыс тобының биомедициналық зерттеулердің этикалық сараптауының барлық аспектілерін сипаттап, көрсете алмайтындығын айқын болды. Биомедициналық зерттеулер саласындағы заңнама көп жағдайда кемеліне жетпеген, сондықтан толықтырулар мен қайта қарауды талап етеді. Аталмыш Ұсынымдарда талқыланатын көптеген мәселелер даулы және жеке бір маманның дара пікірін білдіреді немесе әрекеттегі заңнамадан әлі көрініс таппаған. Біз биомедициналық зерттеулер жүргізудің негізгі моральды-этикалық қағидалары мен ережелерін талқылауда қатынастың еркін түрін қолдануға тырыстық. Ары қарай да Ұсынымдар үнемі толықтырылып, қайта шығарылып отырады және мүмкіндігінше толық, кемеліне жеткен Басшылыққа дейін өседі деп сенеміз.

Осы Ұсынымдарды құруға ат салысқан Жұмыс тобы оның жетілуіне түрткі болатын Сіздердің көмектеріңіз бен кез-келген ескертулеріңізді ризашылдықпен қабылдайды.

Біз екінші басылым өзіне берілген рөлді толығымен орындайды және Сіздің ғылыми- зерттеу жұмыстарыңызға теңдесі жоқ тірек болады деп сенеміз.

Жұмыс тобы атынан

Юрий Борисович Белоусов

1800