Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»

В первом Разделе «Изыскание и разработка нового лекарственного средства» описан каждый из ключевых этапов разработки лекарственного препарата. Дополнительно, представлены фазы клинических исследований для получения представления о полном объёме работ. Для выполнения целей каждого из этих ключевых этапов во многих крупных фармацевтических компаниях организуются проектные административно-структурированные группы. Во всём мире созданием этих групп и управлением ими занимаются клинические проектные менеджеры (Clinical Project Manager (CPM / PM)) фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций или научно-исследовательских институтов. Проектный менеджер руководит клиническими исследованиями лекарственного средства и в разных организациях может называться менеджером по клиническому проекту / директором проекта / руководителем проекта.

После прочтения данного Раздела вы узнаете о том:

  • как определяются приоритетные и перспективные научно-исследовательские направления;
  • как разрабатывается Оперативный план проекта;
  • какие существуют методы изыскания лекарственных средств;
  • как проводятся доклинические испытания;
  • что существует необходимость поиска новых лекарственных веществ путём лицензионных соглашений с другими научно-исследовательскими организациями;
  • как получить разрешение на испытания на людях;
  • каков порядок регистрации нового лекарственного средства в России и мире;
  • как разграничиваются клинические исследования на фазы.
_______________________
 
Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:
_______________________ 
 
Приобрести учебное пособие «Управление клиническими исследованиями»
можно в офисе ООО «Издательство ОКИ»:
тел.: +7 (910) 449-22-73
e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
_______________________

 

860